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Cardiologia

Lo studio clinico “COMPASS” con rivaroxaban ha dimostrato l’efficacia del farmaco raggiungendo l’endpoint primario prima del previsto


La coronaropatia e l’arteriopatia periferica sono condizioni che pongono un rischio significativo di infarto del miocardio e ictus fatale o invalidante.

La coronaropatia è responsabile di circa 7,3 milioni di decessi all’anno nel mondo, mentre l’arteriopatia periferica, nonostante non sia spesso diagnosticata, colpisce oltre 27 milioni di persone in Europa e Nord America ed è un marker importante di malattia cardiovascolare.

Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, che agisce interrompendo le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibendo sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi. Attualmente questa molecola rappresenta l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K in fase di valutazione in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Lo studio di fase III Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS), condotto in collaborazione con il Population Health Research Institute, a oggi è il più vasto trial effettuato su questo farmaco e ha arruolato 27.402 pazienti in oltre 600 Centri, in più di 30 Paesi del mondo.

In questo studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere: rivaroxaban (2,5 mg due volte/die) in aggiunta ad acido acetilsalicilico (100 mg/die) oppure il solo rivaroxaban 5 mg (due volte/die), o il solo acido acetilsalicilico 100 mg/die. Scopo dello studio: valutare efficacia e sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori, tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

Lo studio è stato interrotto prima del tempo poiché l’endpoint primario è stato raggiunto prima del previsto. A seguito di un’analisi intermedia programmata, infatti, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha consigliato di terminare anticipatamente lo studio dato il raggiungimento dei criteri di superiorità pre-specificati per l’endpoint primario relativo agli eventi avversi cardiaci maggiori. Alla luce della portata dell’efficacia e della conferma del profilo di sicurezza di rivaroxaban, il farmaco sarà somministrato ai partecipanti dello studio per la continuazione in aperto.

Rivaroxaban è già approvato per cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego. Tuttavia, l’ampia gamma di patologie correlate alla trombosi resta significativa in diversi ambiti che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica. Sebbene il programma di sviluppo in corso per rivaroxaban riguardi alcune di queste, il bisogno clinico non soddisfatto resta ancora elevato in altre ulteriori aree.





Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01776424